Eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases agudas y del mantenimiento de la remision / Efficacy and safety of mesalazine suppositories in adult patients with proctitis or ulcerative proctosigmoiditis for acute phases and maintenance of remission

INTRODUCCIÓN: Antecedentes: El presente dictamen presenta la evaluación de tecnología de la eficacia y seguridad de los supositorios de mesalazina para su uso en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Aspectos Generales: La colitis ulcerativa (CU) es la condición inflamatoria crónica más común de las enfermedades gastrointestinales. Frecuentemente se desarrolla entre los 15 y 25 años y 55 y 65 años, aunque no excluye la población fuera de estos rangos de edad. Esta enfermedad genera inflamación a nivel de la mucosa del colon, siendo variable la extensión de la inflamación y pudiendo llegar a afectar también el área del recto. Se caracteriza por fases de relapso y remisión. Tecnología Sanitaria de Interés: Mesalazina (Canasa®/Mesacron®/Pentasa®/Salofalk®/Asacol®) es un medicamento anti-inflamatorio de acción tópica compuesto químicamente por el ácido 5 aminosalicílico o 5-ASA. Tiene dos vías de administración, oral y rectal, siendo los supositorios rectales, la forma de presentación de interés de esta evaluación de tecnología. METODOLOGÍA: Estratégia de Búsqueda: Se realizó una estrategia de búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina para pacientes con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa en fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Para la búsqueda primaria se revisó la información disponible por entes reguladoras y normativas como la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), y la Dirección General de Medicamentos y Drogas (DIGEMID). Posteriormente, se buscaron guías de práctica clínica a través de los metabuscadores: Translating Research into Practice (TRIPDATABASE), The National Guideline of Clearinghouse (NGC), y Health Systems Evidence (HSE). Seguidamente, se realizó una búsqueda dentro de la información generada por grupos internacionales que realizan revisiones sistemáticas, evaluaciónes de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales comoHealth Technology Assesment (HTA), la Biblioteca de Cochrane, el Instituto Nacional de la Salud y Excelencia en Cuidado (NICE), la Agencia Canadiense de Drogas y Tecnologías en Salud (CADTH), y el Consorcio Escocés de Medicinas (SMC). Adicionalmente se revisaron las bases National Library of Medicine (Pubmed-Medline), LILACS, EMBASE, OVID, y complementando la búsqueda con la página de ensayos clínicos www.clinicaltrials.gov, para identificar estudios primarios en elaboración o que no hayan sido publicados aún. RESULTADOS: Tras la búsqueda se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión.RESULTADOS: Tras la búsqueda se encontró evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. Sinopsis de la Evidencia: Se encontró evidencia acerca de la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para las fases aguda y del mantenimiento de la remisión. CONCLUSIONES: La presente evaluación de tecnología evalúa la evidencia disponible a Febrero del 2016 para el uso de supositorios de mesalazina para pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis para las fases agudas y del mantenimiento de la remisión. - Se ha encontrado evidencia que sustenta la eficacia y seguridad de supositorios de mesalazina, la cual está basada en dos guías de práctica clínica y dos revisiones sistemáticas de buena calidad metodológica. Cabe resaltar que esta eficacia ha sido demostrada únicamente para la población de pacientes con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa, mas no en otras áreas del colon en fases aguda. Sin embargo, para la fase del mantenimiento de la remisión no se ha encontrado evidencia directa que evalúe el potencial beneficio de supositorios de mesalazina. , El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación ­ IETSI, aprueba el uso de supositorios de mesalazina en pacientes adultos con proctitis o proctosigmoiditis ulcerativa para el tratamiento de fases aguda y del mantenimiento de la remisión. El presente Dictamen Preliminar tiene una vigencia de dos años a partir de la fecha de publicación.

Mesalazina enema e supositório para tratamento da Doença de Crohn / Mesalazine enema and suppository for treatment of Crohn's Disease

A DOENÇA: A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal de origem não conhecida e caracterizada pelo acometimento focal, assimétrico e transmural de qualquer porção do tubo digestivo, da boca ao ânus. Apresenta-se sob três formas principais: inflamatória, fistulosa e fibroestenosante.Os segmentos do tubo digestivo mais acometidos são íleo, cólon e região perianal. A DC não é curável clínica ou cirurgicamente e sua história natural é marcada por agudizações e remissões. TRATAMENTO: O tratamento da DC é definido segundo a localização da doença, o grau de atividade e as complicações. As opções são individualizadas de acordo com a gravidade, a resposta sintomática e a tolerância ao tratamento. O tratamento medicamentoso envolve o uso de anti-inflamatórios esteroidais e não esteroidais, antibióticos, imunomoduladores, e anticorpos monoclonais anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF). Os primeiros incluem corticosteroides e aminossalicilatos (sulfassalazina e mesalazina). JUSTIFICATIVA DA EXCLUSÃO: Aminossalicilatos e antibióticos não têm ação uniforme ao longo do trato gastrointestinal, enquanto corticosteroides, imunomoduladores e terapias anti-TNF parecem ter uma ação mais constante em todos os segmentos gastrointestinais. Os aminossalicilatos não atingem concentração terapêutica no esôfago e no estômago, pois são formulados de maneira a serem liberados em segmentos mais distais no trato digestivo. Pacientes com doença ileal devem ser tratados com corticosteroide (qualquer representante e via de acordo com a situação clínica), uma vez que a mesalazina, o aminossalicilato que atinge níveis terapêuticos nesta região, tem efeito muito modesto quando comparado ao placebo. Desta forma, aminossalicilatos são indicados apenas no tratamento de doença colônica e ileocolônica. DELIBERAÇÃO FINAL: A CONITEC, na presença dos membros, na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberou por unanimidade recomendar a exclusão da mesalazina nas apresentações enema e supositório para o tratamento da doença de Crohn conforme Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas estabelecidos pelo Ministério da Saúde. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 129/2015. DECISÃO: PORTARIA Nº 36, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de excluir a mesalazina nas apresentações enema e supositório para o tratamento da doença de Crohn no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.